Diagnóstico in vitro

Diagnostico in vitro

¿Qué es un diagnóstico in vitro? Es todo aquel producto sanitario consistente en reactivo, calibrador, producto reactivo, estuche de instrumentos con materiales. Como también instrumento, equipo, aparato destinado a estudio in-vitro para analizar muestras de pacientes. Dichas muestras pueden ser de sangre, tejidos, proveniente del cuerpo humano. El fin es hallar información referente a:

  • Estados patológicos o fisiológicos.
  • Anomalías congénitas.
  • También para determinar compatibilidad o seguridad con potenciales receptores.
  • Supervisar medidas terapéuticas.

Diagnóstico in vitro

Diagnostico in vitro
Diagnostico in vitro

En Colombia, La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de diagnósticos In-Vitro, es una entidad asesora que tiene como funcionalidades:

  • Emitir conceptos técnicos acerca de los productos de investigación de reactivos de diagnóstico , dispositivos médicos y otros reactivos que requieran autorización del INVIMA.
  • Evaluar y emitir concepto acerca de protocolos de investigación acerca de una manera técnica y metodológica acerca de los protocolos de investigación de dispositivos médicos. Igualmente de reactivos de diagnóstico in vitro y otros reactivos in vitro para investigaciones que requieran de autorización del INVIMA.

En cuanto a la reglamentación el Ministerio de la Protección Social dispone y promueve las buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro. En consecuencia, están determinadas las normas y procedimientos técnicos que garanticen la producción controlada de cada reactivo de diagnóstico IV. De conformidad con las normas de calidad y requisitos exigibles para la comercialización.

Certificado de capacidad y almacenamiento y/o acondicionamiento. Consiste en un documento que expide el INVIMA donde queda certificado el cumplimiento de las normas higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad. Esto es, por parte del establecimiento, que almacena los reactivos in-vitro. Este certificado tiene una vigencia de 5 años y está sujeto a vigilancia y control por parte del INVIMA.

Otros documentos expedidos son:

  • Certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de Reactivos de diagnósticos in-vitro.
  • Concepto técnico de las condiciones sanitarias. Donde consta el cumplimiento de de la condiciones higiénicas, locativas, técnicas y control de calidad.

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